Em 28 de janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, um conjunto de resoluções que estabelecem novas regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil. Essas medidas atendem à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e visam regulamentar todas as etapas de produção para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, com protocolos rigorosos de monitoramento e segurança.
Este conteúdo é informativo e baseado em fontes oficiais. Não constitui orientação médica ou incentivo ao uso de substâncias.
1) Contexto e Decisão do STJ
A regulamentação surge em cumprimento à decisão do STJ, que determinou à Anvisa e à União a elaboração de normas que permitam o plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Cannabis sativa L. com teor de THC inferior a 0,3%) para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos.
A decisão reconhece que variedades de cannabis com baixo teor de THC não possuem psicoatividade relevante para fins penais, cabendo ao Estado regulamentar seu uso para proteger o direito à saúde.
2) Regras para Produção de Cannabis Medicinal
A primeira Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) estabelece que a produção de cannabis medicinal deve ser realizada exclusivamente por pessoas jurídicas, mediante Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa.
Entre os requisitos estão:
- Limite de THC de até 0,3%;
- Inspeção sanitária prévia;
- Mecanismos de rastreabilidade e controle;
- Análise laboratorial de todos os lotes produzidos;
- Controle e segurança permanente dos locais de produção.
Além disso, a Anvisa prevê a criação de um comitê interministerial para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção.
3) Diretrizes para Pesquisa Científica
A segunda RDC trata da concessão de AE para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
As exigências incluem:
- Inspeção prévia do local;
- Barreiras físicas de proteção;
- Vigilância 24 horas com sistemas de câmeras e alarmes;
- Controle de entrada e saída.
Os produtos resultantes da pesquisa não podem ser comercializados, mas podem ser compartilhados com outras instituições autorizadas para análises e atividades inerentes à pesquisa.
4) Participação de Associações de Pacientes
A terceira RDC cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, permitindo a avaliação, em ambiente controlado e supervisionado, da viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial.
A Anvisa realizará chamamentos públicos para seleção de projetos, com critérios técnicos e sanitários, limites de produção e número de pacientes atendidos.
Todos os projetos devem seguir um plano de monitoramento com indicadores e requisitos de controle de qualidade, além de rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.
5) Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox)
A Anvisa instituiu um Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como Sandbox Regulatório, para testagem controlada de atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais.
Este ambiente permite que associações e outras entidades desenvolvam projetos em pequena escala, com supervisão da Anvisa, visando gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção, contribuindo para futuras decisões regulatórias.
6) Impacto e Perspectivas Futuras
As novas regulamentações representam um avanço significativo na política de saúde pública brasileira, promovendo maior acesso a tratamentos à base de cannabis e incentivando pesquisas científicas na área.
A Anvisa reforça seu compromisso com a segurança e eficácia dos produtos medicinais, além de atender às demandas da sociedade por alternativas terapêuticas baseadas em evidências científicas.
Para mais informações, acesse a matéria completa no site oficial da Anvisa: Anvisa aprova por unanimidade regras que cumprem decisão do STJ para produção de cannabis medicinal.
