Em fevereiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um conjunto de normas que regulamenta, com mais clareza, produção, pesquisa e um modelo específico para associações de pacientes, além de atualizar o marco regulatório de produtos para uso medicinal. As regras foram discutidas e aprovadas na 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e atendem a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
A proposta central é: criar um ambiente regulatório que aumente previsibilidade e segurança sanitária para pesquisa e produção, com mecanismos de rastreabilidade, controle, segurança e monitoramento ao longo de toda a cadeia.
Este conteúdo é informativo e baseado em comunicados oficiais da Anvisa. Não é orientação médica, jurídica ou incentivo a atividades ilegais.
1) Visão geral: o que foi publicado e quando começa a valer
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, resoluções que organizam o tema em quatro “blocos”: (1) regras para produção, (2) regras para pesquisa, (3) um instrumento específico para associações de pacientes (sem fins lucrativos), e (4) uma atualização do marco regulatório para fabricação e importação de produtos.
Um ponto essencial: as normas não têm efeito imediato. O comunicado oficial indica que entram em vigor seis meses após a publicação, o que foi apresentado como período de adaptação às exigências sanitárias.
Porque, na prática, o setor e as instituições precisam preparar infraestrutura, segurança, documentação e sistemas de rastreabilidade antes da vigência plena das regras.
2) RDC 1.013/2026: regras para produção (pessoas jurídicas)
A RDC 1.013/2026 detalha as regras para a produção com fins medicinais, com previsão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas. O texto destaca exigências como inspeção sanitária prévia, além de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
2.1) Principais exigências citadas no comunicado
- Autorização Especial (AE) para operar a produção (somente pessoa jurídica)
- Inspeção sanitária prévia e requisitos sanitários formais
- Rastreabilidade e controle do processo e dos lotes
- Controle e segurança permanente dos locais
- Suspensão imediata das atividades em caso de irregularidade (com medidas severas quando cabível)
2.2) Parâmetros e governança (STJ, THC e fiscalização)
No material divulgado pela Anvisa sobre a decisão do STJ e a regulação, a produção é tratada dentro de um recorte específico, com restrição de teor de THC até 0,3% e exigência de que insumos estejam previamente regulados (como cultivares registradas), além de análises laboratoriais dos lotes produzidos.
Outro ponto importante é a previsão de criação de um comitê coordenado por Anvisa e ministérios (Justiça, Saúde e Agricultura) para apoiar fiscalização e segurança em todas as etapas.
3) RDC 1.012/2026: regras para pesquisa (instituições autorizadas)
A RDC 1.012/2026 foca em pesquisa científica e define quem pode obter Autorização Especial (AE) para conduzir atividades relacionadas ao tema. A concessão é direcionada a instituições com perfil e responsabilidades específicas, e o comunicado enfatiza requisitos robustos de segurança e controle.
3.1) Quem pode solicitar AE (conforme comunicado)
- Instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC
- ICTs públicas (Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação)
- Indústrias farmacêuticas
- Órgãos de Defesa do Estado
3.2) Segurança, controle e limites
- Inspeção prévia do local pela autoridade sanitária
- Barreiras físicas de proteção
- Vigilância 24 horas (câmeras, alarmes)
- Acesso restrito e controle de entrada e saída
- Vedação de comercialização de produtos resultantes da pesquisa
O comunicado também aponta que materiais para pesquisa com teor de THC acima de 0,3% devem ser obtidos via importação com autorização prévia e alinhamento às exigências internacionais citadas pela Anvisa.
4) RDC 1.014/2026: instrumento para associações de pacientes (sem fins lucrativos)
A RDC 1.014/2026 cria um instrumento específico voltado a associações de pacientes sem fins lucrativos. O comunicado é claro ao afirmar que essa norma não autoriza comercialização. A lógica é permitir avaliação de viabilidade sanitária em ambiente controlado e supervisionado, com produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial.
4.1) Como funciona, em linhas gerais
- Participação via chamamento público (ciclos com número máximo de projetos)
- Critérios técnicos e sanitários, com limites de produção e de pacientes atendidos
- Obrigatoriedade de plano de monitoramento com indicadores
- Requisitos de controle de qualidade e rastreabilidade até a dispensação aos pacientes
Porque o texto sinaliza que a Anvisa quer gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança também nesse formato, para embasar decisões regulatórias futuras.
5) RDC 1.015/2026: atualização do marco de produtos (RDC 327/2019)
Além das regras de produção e pesquisa, a Anvisa publicou a RDC 1.015/2026 para atualizar o marco regulatório de fabricação e importação de produtos para uso medicinal, anteriormente organizado pela RDC 327/2019.
5.1) O que o comunicado destaca como mudanças relevantes
- Inclusão/ampliação do público: pacientes com doenças debilitantes graves (ex.: fibromialgia e lúpus são citados) passam a constar no rol mencionado no comunicado para uso medicinal em determinadas condições.
- Produtos com THC acima de 0,2% associados a esse público descrito (o texto menciona esse marco).
- Ampliação de vias de administração: autorização para uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório (segundo o comunicado).
- Menção à possibilidade de manipulação por farmácias magistrais, com decisão de que haverá norma específica futura sobre esse tema.
- Reforço de que a divulgação por laboratórios é restrita a profissionais prescritores e com informações aprovadas.
O comunicado também aponta que há produtos já regularizados e que, para evoluir para a condição de medicamento, devem avançar para etapas de estudos clínicos com base de eficácia.
6) O que muda na prática
Para pacientes
- Mais previsibilidade regulatória e reforço de requisitos de qualidade e controle
- Atualização do marco de produtos com ampliação de público e vias de administração citadas no comunicado
Para indústria e setor produtivo
- Regra mais detalhada para produção com exigência de AE, inspeção e rastreabilidade
- Ênfase em segurança, controle permanente e possibilidade de suspensão em irregularidades
- Governança com comitê e integração de órgãos para fiscalização e segurança
Para pesquisa
- Regras claras para quem pode solicitar AE e quais barreiras de segurança são exigidas
- Vedação de comercialização e regras para obtenção de materiais com parâmetros específicos
Para associações
- Criação de instrumento específico, sem comercialização, com chamamentos públicos e plano de monitoramento
- Foco em produção de evidências e controle de qualidade/rastreabilidade até dispensação
7) O que NÃO está autorizado (pontos essenciais)
- As normas tratam de fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, dentro da lógica sanitária formal.
- O instrumento para associações citado no comunicado não autoriza comercialização.
- A pesquisa também mantém vedação de comercialização dos produtos resultantes.
8) Perguntas frequentes
Quando as regras começam a valer?
O comunicado oficial informa que as normas entram em vigor seis meses após a publicação. (A data exata pode variar conforme contagem legal e publicação no DOU; por isso, o padrão é sempre conferir o texto da RDC e o DOU.)
Quem pode produzir?
Conforme descrito, a produção com fins medicinais prevê Autorização Especial (AE) para pessoas jurídicas, com inspeção prévia, rastreabilidade e mecanismos de segurança.
Associações podem vender?
Pelo que a Anvisa descreve, o instrumento específico para associações não autoriza comercialização. A proposta é gerar dados e evidências em ambiente controlado e supervisionado.
O que muda nos produtos já disponíveis?
A Anvisa comunicou atualização do marco regulatório (RDC 1.015/2026) e mencionou a existência de produtos regularizados, com expectativa de avanço para etapas de estudos clínicos para adequação como medicamento.
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